從北京、上海等一線城市搶占產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn)，到江蘇、浙江等經(jīng)濟(jì)大省構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，再到蘇州、成都等創(chuàng)新型城市培育特色動(dòng)能，各地紛紛搶灘醫(yī)療器械賽道，密集出臺(tái)相關(guān)措施，全力推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、創(chuàng)新化邁進(jìn)。
近日，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站(海淀)揭牌落地，成為繼昌平、經(jīng)開區(qū)、大興之后，北京第四家市級(jí)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站。自此，北京正式形成“東南西北”協(xié)同布局的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，政策服務(wù)半徑進(jìn)一步縮小。
浙江省“十鏈百場(chǎng)萬(wàn)企”系列活動(dòng)之醫(yī)療器械對(duì)接專場(chǎng)近日在杭州舉行，旨在推動(dòng)“臨床需求端”與“產(chǎn)品供給端”精準(zhǔn)對(duì)接，暢通創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)推廣應(yīng)用渠道，實(shí)現(xiàn)“臨床提質(zhì)”與“產(chǎn)業(yè)強(qiáng)基”雙向賦能、合作共贏、彼此成就，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值鏈邁向中高端。
上海近日發(fā)布的《上海市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動(dòng)方案》提出，到2027年，新增首次獲批境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證超500件，新增在海外市場(chǎng)獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品超100件，培育年產(chǎn)值超100億元、具備較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的龍頭企業(yè)2家，建設(shè)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)3個(gè)。
江蘇也發(fā)布了《關(guān)于全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，江蘇將探索開展醫(yī)療器械跨境委托生產(chǎn)試點(diǎn)；推動(dòng)一定區(qū)域內(nèi)符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室共享；探索醫(yī)療器械參數(shù)放行模式，支持符合條件的產(chǎn)品縮短放行周期。此外，還將優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)許可服務(wù)，專門設(shè)立創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械掛網(wǎng)綠色通道，實(shí)行“全年開放、隨報(bào)隨掛、應(yīng)上盡上”的機(jī)制，為創(chuàng)新產(chǎn)品快速入市鋪路。
除了一線城市和經(jīng)濟(jì)大省，其他城市也在積極布局。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)結(jié)果，全國(guó)8款產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序，可優(yōu)先審查、更快投入市場(chǎng)，其中一半產(chǎn)品由蘇州企業(yè)申報(bào)。據(jù)悉，蘇州之所以能在創(chuàng)新領(lǐng)域快速突破，關(guān)鍵在于地方創(chuàng)新實(shí)施“鏈?zhǔn)椒?wù)”模式。針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品，蘇州從前期研發(fā)階段提供技術(shù)支持，到中期審批環(huán)節(jié)優(yōu)化流程，再到后期產(chǎn)能落地保障資源，全程跟蹤服務(wù)、精準(zhǔn)對(duì)接需求。
成都在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的成果同樣亮眼。近日，銳德泰智能醫(yī)療設(shè)備(成都)有限公司自主研發(fā)的國(guó)家審評(píng)前置產(chǎn)品“穿刺手術(shù)激光定位系統(tǒng)”獲得國(guó)家Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證，標(biāo)志著成都在高端醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域再添“硬核”成果。這一突破的背后，正是成都近年來(lái)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)培育。2025年初，成都印發(fā)《成都市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》，從支持藥械研發(fā)創(chuàng)新、提高臨床研究質(zhì)效等方面提出25條政策措施，支持產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展。
在一系列政策的加持以及各地專業(yè)園區(qū)的扶持下，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新明顯提速。北京大興的產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)便是典型代表。大興生物醫(yī)藥基地黨工委書記、管委會(huì)主任孫銳東表示，大興生物醫(yī)藥基地作為北京市創(chuàng)新型醫(yī)療器械制造的核心集中區(qū)域，成功獲批國(guó)家醫(yī)療器械中小企業(yè)集群，創(chuàng)新產(chǎn)品成果豐碩。截至目前，大興生物醫(yī)藥基地已累計(jì)培育26款納入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械或適用特別審批程序的產(chǎn)品，其中13款已正式上市；同時(shí)11款納入北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中6款已實(shí)現(xiàn)上市。今年，全市獲批的4個(gè)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械中，大興生物醫(yī)藥基地貢獻(xiàn)占比達(dá)50%。
當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)多維度突破態(tài)勢(shì)。從腦機(jī)接口系統(tǒng)到醫(yī)療機(jī)器人，從多模態(tài)冠脈OCT系統(tǒng)到超寬體CT等一系列填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外空白的尖端產(chǎn)品相繼亮相國(guó)際舞臺(tái)，與GE、西門子等傳統(tǒng)國(guó)際巨頭同臺(tái)競(jìng)技。我國(guó)正通過全鏈條政策支持，逐步構(gòu)建起“創(chuàng)新有動(dòng)力、落地有支撐、出海有路徑”的完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。
記者 梁倩 熊琳
來(lái)源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)