12月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，合肥天匯生物的重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801）未獲批準(zhǔn)。公司隨后回應(yīng)稱，此次注冊(cè)終止為“主動(dòng)撤回”，屬于公司整體戰(zhàn)略調(diào)整。然而，結(jié)合其國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)波折、合資計(jì)劃流產(chǎn)及近期頻現(xiàn)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，這家曾試圖撬動(dòng)全球口服胰島素市場(chǎng)的企業(yè)，正面臨前所未有的壓力。
一、核心管線受阻，口服胰島素前景蒙塵
ORMD-0801曾被視作天匯生物的關(guān)鍵增長(zhǎng)點(diǎn)。作為全球尚未有產(chǎn)品獲批的口服胰島素，該藥若成功上市，將極大提升糖尿病患者用藥便利性，市場(chǎng)潛力顯著。
然而，該藥物的研發(fā)路徑并不平坦：
2023年1月，合作伙伴Oramed宣布其在美國(guó)的3期臨床試驗(yàn)未達(dá)到主要終點(diǎn)與次要終點(diǎn)。盡管天匯生物強(qiáng)調(diào)國(guó)內(nèi)外試驗(yàn)方案不同，且國(guó)內(nèi)3期臨床已于2022年完成，但國(guó)際試驗(yàn)的失敗仍影響了業(yè)界對(duì)該藥效的信心。
同時(shí)，雙方的合資計(jì)劃落空。2023年雙方曾計(jì)劃成立合資公司OraTech，共同推進(jìn)全球注冊(cè)，卻因天匯生物“無(wú)法滿足財(cái)務(wù)交割條件”而在2025年10月終止。
口服胰島素技術(shù)門檻高，依賴復(fù)雜的遞送系統(tǒng)保護(hù)藥物在腸道吸收，至今全球無(wú)一成功上市案例，諾和諾德等巨頭也曾終止類似項(xiàng)目。天匯生物引進(jìn)該藥近十年，至今未果，凸顯其研發(fā)轉(zhuǎn)化能力與項(xiàng)目執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)。
二、資金鏈緊張，經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)頻現(xiàn)
合資計(jì)劃的破裂，直指天匯生物的財(cái)務(wù)困境。根據(jù)公開信息，公司近期已出現(xiàn)一系列經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。2025年以來(lái)，天匯生物及其法定代表人被限制高消費(fèi)，涉案金額26萬(wàn)余元。同時(shí)，公司存在欠稅記錄，總額近20萬(wàn)元。此外，公司還與藥明津石等服務(wù)方存在合同糾紛。
這些情況表明，公司現(xiàn)金流可能已出現(xiàn)問題。而在生物醫(yī)藥這類高投入、長(zhǎng)周期行業(yè)中，資金鏈緊繃將直接影響在研項(xiàng)目的推進(jìn)、團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定與合作伙伴信心。此前天匯生物曾獲華潤(rùn)醫(yī)藥、國(guó)藥控股等戰(zhàn)略投資，本具備一定資源優(yōu)勢(shì)。然而，從合資失敗到如今的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，反映出公司在資金運(yùn)用、戰(zhàn)略落地方面可能存在管理或運(yùn)營(yíng)層面的問題。
三、市場(chǎng)不等人，競(jìng)爭(zhēng)格局正在改變
就在天匯生物口服胰島素項(xiàng)目步履維艱之際，糖尿病治療領(lǐng)域并未停下創(chuàng)新步伐。
2024年6月，諾和諾德的依柯胰島素注射液在國(guó)內(nèi)獲批。這款一周僅需注射一次的長(zhǎng)效胰島素，雖非口服，卻已在便捷性上大幅提升，一定程度降低了患者對(duì)口服胰島素的迫切需求。
這對(duì)天匯生物而言是一個(gè)嚴(yán)峻的市場(chǎng)信號(hào)：即便未來(lái)ORMD-0801能重新推進(jìn)并成功上市，也需面對(duì)更成熟、已獲臨床認(rèn)可的長(zhǎng)效注射制劑競(jìng)爭(zhēng)。糖尿病藥物市場(chǎng)雖然廣闊，但迭代迅速，錯(cuò)過時(shí)間窗口往往意味著錯(cuò)過市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
結(jié)語(yǔ)
天匯生物的口服胰島素故事，折射出中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)在引進(jìn)、開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥過程中面臨的典型挑戰(zhàn)：技術(shù)轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)、資金持續(xù)力、國(guó)際臨床差距與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力交織。
目前，Oramed已宣布將獨(dú)自在美國(guó)推進(jìn)該藥的新臨床試驗(yàn)，而天匯生物則需在解決自身經(jīng)營(yíng)困境的同時(shí)，重新評(píng)估其在糖尿病領(lǐng)域的戰(zhàn)略定位。在創(chuàng)新藥研發(fā)這條漫長(zhǎng)且昂貴的道路上，如何平衡愿景與現(xiàn)實(shí)，將是天匯生物必須回答的問題。
本文結(jié)合AI工具生成