1月27日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《條例》)發(fā)布，將于2026年5月15日正式實施。這是自2002年公布施行以來，該條例首次進(jìn)行全面修訂，旨在總結(jié)近年來藥品監(jiān)管改革經(jīng)驗，細(xì)化藥品管理法規(guī)定的制度措施，深化藥品監(jiān)管改革?！稐l例》明確國家支持兒童用藥品、罕見病治療用藥品的研制和創(chuàng)新，首次引入兒童用藥品及罕見病藥品市場獨(dú)占期制度。
《條例》在藥品研制和注冊制度方面作出系統(tǒng)性完善，為醫(yī)藥創(chuàng)新提供了更為明確的政策支持。針對藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求，《條例》明確提出支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。
國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長張琪介紹，現(xiàn)行條例是2002年公布施行，曾有3次對個別條款進(jìn)行修改，這次修訂是條例施行23年來的首次全面修訂。
據(jù)介紹，與23年前相比，我國藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)都發(fā)生巨大變化，法律法規(guī)制度也需要順應(yīng)變化，修訂完善。
在具體政策設(shè)計上，《條例》拓展了藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度，首次引入了藥品市場獨(dú)占期制度，對符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥品給予市場獨(dú)占期，同時對含有新型化學(xué)成份的藥品等實施數(shù)據(jù)保護(hù)。
具體來看，對符合條件的罕見病治療用藥品，藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)的，給予不超過7年的市場獨(dú)占期。藥品上市許可持有人不履行保障藥品供應(yīng)承諾的，市場獨(dú)占期終止。
對含有新型化學(xué)成份的藥品以及符合條件的其他藥品的上市許可持有人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護(hù)，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。
在業(yè)內(nèi)人士看來，這些措施直接回應(yīng)了創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入高的特點(diǎn)。
在注冊審評審批流程方面，《條例》設(shè)立突破性治療藥物程序等藥品上市注冊加快程序，建立藥品再注冊程序，規(guī)定處方藥、非處方藥轉(zhuǎn)換機(jī)制，優(yōu)化了藥品全生命周期管理。
此外，藥品上市許可持有人的責(zé)任更加明確?！稐l例》要求持有人建立健全藥品質(zhì)量保證體系、藥物警戒體系，全面評估藥品生產(chǎn)過程中的變更對藥品質(zhì)量的影響，定期對藥品開展上市后評價，體現(xiàn)了從源頭到終端的全程監(jiān)管思路。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管迎來重大變化。《條例》首次明確藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺“企業(yè)主責(zé)、平臺把關(guān)、全程管控”原則，明確和壓實藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺在互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售行為中的責(zé)任和要求。
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司司長李江寧表示，《條例》對平臺的相關(guān)義務(wù)進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，要求平臺要建立專門的機(jī)構(gòu)，配備專門的人員，建立相應(yīng)的制度體系，來對入駐商家和發(fā)生在平臺的藥品交易行為進(jìn)行管理。比如平臺要嚴(yán)格地審核商家藥品銷售的資質(zhì)，要對在平臺銷售的藥品的有關(guān)信息進(jìn)行認(rèn)真檢查，同時還要留存相關(guān)的管理記錄。
中藥產(chǎn)業(yè)鏈管理從源頭得到規(guī)范?！稐l例》首次明確“鼓勵實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，從源頭規(guī)范和提升中藥材發(fā)展水平?！稐l例》首次從法規(guī)層面明確省級地方政府應(yīng)結(jié)合實際制定規(guī)劃，鼓勵中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的實施。
李江寧介紹，截至目前，我國已有475個中藥材種植基地符合了中藥材質(zhì)量管理規(guī)范的要求，種植面積超過124萬畝，可以提供超過100種中藥材，供中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理同樣得到強(qiáng)化?！稐l例》支持配制兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，滿足兒童患者用藥需求，同時細(xì)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理制度，明確了配制審批流程和調(diào)劑使用條件、程序。
北京商報記者 王寅浩 宋雨盈