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“北交所疫苗第一股”沒(méi)錢了?康樂(lè)衛(wèi)士三價(jià)、九價(jià)HPV疫苗臨床試驗(yàn)被兩地疾控中心暫停

2026-01-16 11:32:00

來(lái)源:每日經(jīng)濟(jì)新聞

  1月15日,康樂(lè)衛(wèi)士(920575.BJ)發(fā)布關(guān)于三價(jià)和九價(jià)HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗臨床試驗(yàn)暫停的公告稱,公司收到山西省疾控中心發(fā)送的《關(guān)于暫停重組三價(jià)和重組九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)的函》及江蘇省疾控中心發(fā)送的《關(guān)于暫停重組九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)的函》。

  根據(jù)函件內(nèi)容,由于公司臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支付逾期,現(xiàn)場(chǎng)研究經(jīng)費(fèi)短缺,無(wú)法繼續(xù)開(kāi)展后續(xù)婦科訪視工作,山西省疾控中心暫停公司三價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)證)的Ⅲ期臨床試驗(yàn),江蘇省疾控中心暫停公司九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)證)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

  《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,康樂(lè)衛(wèi)士的資金壓力已不是首次顯現(xiàn),公司至今未實(shí)現(xiàn)核心產(chǎn)品商業(yè)化。

  2023年3月15日,康樂(lè)衛(wèi)士在北交所掛牌上市,成為北交所人用疫苗第一股,也是自北交所開(kāi)市以來(lái)首家以第四套標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)并成功上市的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè),HPV疫苗是公司主要產(chǎn)品。

  記者注意到,本次被宣布臨床試驗(yàn)暫停的三價(jià)和九價(jià)HPV疫苗,對(duì)應(yīng)公司IPO時(shí)招股說(shuō)明書(shū)中披露的進(jìn)展最靠前的三個(gè)項(xiàng)目,彼時(shí)公司披露,三價(jià)HPV疫苗預(yù)計(jì)于2025年提交生物制品許可申請(qǐng)(BLA),九價(jià)HPV疫苗的女性適應(yīng)證和男性適應(yīng)證預(yù)計(jì)分別于2026年和2027年提交BLA。

  圖片來(lái)源:招股說(shuō)明書(shū)截圖

  最新公告顯示,康樂(lè)衛(wèi)士的三價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)于2024年8月達(dá)到臨床方案規(guī)定的病理學(xué)終點(diǎn)(CIN2+)收集要求并形成期中分析報(bào)告,目前該項(xiàng)目正在開(kāi)展48月至60月訪視,并處于持續(xù)積累CIN2+病例的過(guò)程中。

  鑒于三價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)已達(dá)到臨床方案的終點(diǎn)病例收集要求,并于2025年4月上市許可申請(qǐng)獲得受理,臨床試驗(yàn)暫停不會(huì)影響該項(xiàng)目已積累的合格病例及相關(guān)結(jié)果,預(yù)計(jì)本次暫停將不會(huì)對(duì)公司三價(jià)HPV疫苗的上市申請(qǐng)產(chǎn)生重大不良影響。

  公司九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)證)Ⅲ期臨床試驗(yàn)于2025年2月達(dá)到臨床方案規(guī)定的主要終點(diǎn)病毒學(xué)終點(diǎn)(PI12)收集要求并形成期中分析報(bào)告,目前該項(xiàng)目正在開(kāi)展48月至54月訪視,并處于持續(xù)積累臨床方案次要終點(diǎn)CIN2+病例的過(guò)程中。

  公司表示,九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)證)已完成臨床方案主要終點(diǎn)的病例收集工作,但如果臨床試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間未恢復(fù)正常,將可能對(duì)該項(xiàng)目次要終點(diǎn)的病例收集和上市申請(qǐng)工作造成一定的不良影響。

  康樂(lè)衛(wèi)士還表示,公司將積極通過(guò)多種渠道籌集資金,盡快完成逾期經(jīng)費(fèi)的支付,恢復(fù)臨床試驗(yàn)的正常開(kāi)展,努力保障受試者的合法權(quán)益。同時(shí),本次相關(guān)方也將保留在公司無(wú)法及時(shí)支付逾期經(jīng)費(fèi)的前提下終止項(xiàng)目的權(quán)利。

  記者注意到,康樂(lè)衛(wèi)士的資金壓力已不是首次顯現(xiàn)。

  去年12月18日,公司發(fā)布關(guān)于未按期償還銀行貸款及部分銀行賬戶被凍結(jié)的公告,稱因持續(xù)研發(fā)投入及融資進(jìn)度未及預(yù)期,公司面臨階段性流動(dòng)性壓力。

  具體來(lái)說(shuō),因?yàn)槠淇毓勺庸究禈?lè)衛(wèi)士(昆明)生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“昆明康樂(lè)”)未按期償還中信銀行股份有限公司昆明分行1521.17萬(wàn)元貸款本息,加之涉及多起訴訟仲裁,公司及子公司15個(gè)銀行賬戶被凍結(jié),占賬戶總數(shù)的41.67%。

  值得注意的是,根據(jù)公告,昆明康樂(lè)尚未按期償還的貸款本息金額,占公司最近一期經(jīng)審計(jì)凈資產(chǎn)的2.75%;公司及子公司過(guò)去12個(gè)月累計(jì)的訴訟、仲裁所涉金額,占公司最近一期經(jīng)審計(jì)凈資產(chǎn)的5.58%。

  盡管在該公告發(fā)布次日,公司就宣布昆明康樂(lè)積極籌措資金,已完成上述銀行貸款的償還,本息已全部結(jié)清,但公司的資金情況不容樂(lè)觀。

  截至2024年12月31日,康樂(lè)衛(wèi)士的貨幣資金余額為7776.94萬(wàn)元,流動(dòng)資產(chǎn)合計(jì)為1.17億元。截至2025年9月30日,康樂(lè)衛(wèi)士的貨幣資金余額為631.54萬(wàn)元,同比減少91.88%,主要是持續(xù)的研發(fā)投入所致;流動(dòng)資產(chǎn)合計(jì)為2630.91萬(wàn)元,與上年末相比減少約77%。

  值得注意的是,公司至今未實(shí)現(xiàn)核心產(chǎn)品商業(yè)化,目前公司的營(yíng)業(yè)收入主要來(lái)自銷售科研用的檢測(cè)試劑,2024年,公司的營(yíng)業(yè)收入為88.56萬(wàn)元,歸母凈利潤(rùn)為-3.57億元;2025年前三季度,公司的營(yíng)業(yè)收入為127.63萬(wàn)元,歸母凈利潤(rùn)為-2.29億元。

  與此同時(shí),曾被公司寄予厚望的HPV疫苗已是紅海市場(chǎng),近年來(lái)價(jià)格不斷下降,2025年11月10日起被納入國(guó)家免疫規(guī)劃。未來(lái),康樂(lè)衛(wèi)士能否引入新的資金?將如何打破僵局?公司數(shù)千戶股東還在等待答案。

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