專題：跨年行情有望繼續(xù)演繹 科技與資源雙主線布局
◎記者 何昕怡
1月8日，澤璟制藥宣布，公司自主研發(fā)的注射用人促甲狀腺素β（澤速寧）獲批上市，成為我國(guó)首個(gè)獲批用于分化型甲狀腺癌術(shù)后精準(zhǔn)評(píng)估的創(chuàng)新產(chǎn)品。
這是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展的一個(gè)縮影。上海證券報(bào)記者注意到，2026年開年以來，已有恒瑞醫(yī)藥的瑞拉芙普α注射液、澤璟制藥的注射用人促甲狀腺素β、百濟(jì)神州的索托克拉片等多款新藥相繼獲批上市。此外，亦有多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥上市或臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
與創(chuàng)新藥上市之喜相伴，政策層面進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新藥的力挺。國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)李利日前在全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上介紹，2026年國(guó)家藥監(jiān)局將精準(zhǔn)施策，對(duì)新機(jī)制、新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥，在溝通交流、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批全鏈條強(qiáng)化服務(wù)支持，助力創(chuàng)新藥“中國(guó)首發(fā)”。
上市公司創(chuàng)新藥密集獲批
開年以來，多個(gè)全球或國(guó)內(nèi)首款創(chuàng)新藥接連獲批上市的喜訊，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥行業(yè)增添了不少暖意。
恒瑞醫(yī)藥“梅開二度”：公司用于晚期胃癌的1類創(chuàng)新藥瑞拉芙普α注射液成功獲批上市，成為全球首款獲批上市的抗PD-L1/TGF-βRII雙特異性抗體融合蛋白。此外，1月9日，公司創(chuàng)新藥富馬酸立康可泮膠囊用于血紅蛋白尿癥適應(yīng)癥上市申請(qǐng)亦獲受理。
同樣收獲上市喜訊的還有百濟(jì)神州。公司1類創(chuàng)新藥索托克拉片獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤及套細(xì)胞淋巴瘤，成為中國(guó)首款且唯一獲批用于治療套細(xì)胞淋巴瘤的BCL2抑制劑。
這一“開門紅”也是延續(xù)了2025年行業(yè)發(fā)展的良好勢(shì)頭。數(shù)據(jù)顯示，2025年，我國(guó)已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥達(dá)76個(gè)，大幅超過2024年全年48個(gè)，創(chuàng)歷史新高。其中，在獲批的化學(xué)藥品和生物制品中，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的占比分別超過80%和90%。
事實(shí)上，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企技術(shù)實(shí)力的持續(xù)突破，已有越來越多的具有突破性的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥加速走上市場(chǎng)，或是納入優(yōu)先審評(píng)程序，臨床進(jìn)展得到快速推進(jìn)。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來從跟隨到并跑、部分領(lǐng)域領(lǐng)跑的深刻轉(zhuǎn)變。
作為全球EGFRxHER3雙抗ADC藥物，1月6日，百利天恒自研新藥iza-bren（BL-B01D1）的新增適應(yīng)癥已被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)程序，適應(yīng)癥為既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。這已經(jīng)是iza-bren除了晚期鼻咽癌之外，第二項(xiàng)被納入優(yōu)先審評(píng)程序的適應(yīng)癥。
業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，2026年將有約20款重磅新藥有望獲得上市批準(zhǔn)，這些藥物均已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)程序，涵蓋腫瘤、感染性疾病、罕見病、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域，在機(jī)制上則涵蓋了靶向療法、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）及細(xì)胞治療等前沿技術(shù)。
例如，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)全球首款申報(bào)上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽、石藥集團(tuán)和康寧杰瑞合作開發(fā)的首個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)HER2雙抗安尼妥單抗均有望在2026年獲批上市。而在自免領(lǐng)域，華海藥業(yè)的瑞西奇拜單抗注射液也在“沖刺”上市進(jìn)度，該產(chǎn)品是首個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)IL-36R單抗。
全鏈條助力創(chuàng)新藥“中國(guó)首發(fā)”
中國(guó)藥企持續(xù)加碼研發(fā)、創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化落地，離不開我國(guó)創(chuàng)新藥政策端改革的不斷完善和優(yōu)化。
李利在日前召開的全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上表示，2026年，國(guó)家藥監(jiān)局將精準(zhǔn)施策，重點(diǎn)推進(jìn)多項(xiàng)工作。藥品領(lǐng)域?qū)⑼苿?dòng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地，研究建立兒童藥品、罕見病用藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度；對(duì)新機(jī)制、新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥，在溝通交流、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批全鏈條強(qiáng)化服務(wù)支持，助力創(chuàng)新藥“中國(guó)首發(fā)”；優(yōu)化細(xì)胞與基因治療藥品審評(píng)審批措施。
其中，在支付端，新版醫(yī)保目錄已進(jìn)入實(shí)質(zhì)性落地階段。1月1日，新版基本醫(yī)保藥品目錄和首版商保創(chuàng)新藥品目錄已經(jīng)正式執(zhí)行。
記者注意到，開年以來，包括恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗注射液、信達(dá)生物的替妥尤單抗N01注射液在內(nèi)的多款新增創(chuàng)新藥，已在多地醫(yī)院開出醫(yī)保首方。
在祥峰投資合伙人劉天然看來，醫(yī)保目錄調(diào)整、商保目錄落地的核心價(jià)值在于構(gòu)建“基本醫(yī)保?；?，商業(yè)健康險(xiǎn)保創(chuàng)新”的多層次支付體系，直接緩解高價(jià)值創(chuàng)新藥上市初期的支付痛點(diǎn)。
在多措并舉鼓勵(lì)和支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)與落地的同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局也在積極優(yōu)化審評(píng)流程，加快境外創(chuàng)新藥的引入。
1月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，除了重申“堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在中國(guó)開展全球同步研發(fā)、同步申報(bào)上市”之外，還首次將境外已上市藥物的優(yōu)先審評(píng)審批范圍拓寬至“原研藥及仿制藥”。對(duì)于臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，國(guó)家藥監(jiān)局鼓勵(lì)申請(qǐng)人采取前置檢驗(yàn)方式申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)。
“這一制度明確研發(fā)與申報(bào)的目錄導(dǎo)向，鼓勵(lì)跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)開展全球同步研發(fā)與申報(bào)；同時(shí)引入良性競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，鼓勵(lì)境外已上市仿制藥申報(bào)，在特定治療領(lǐng)域可能重塑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，也倒逼國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企加快創(chuàng)新步伐?！鄙虾Ｊ行l(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受上海證券報(bào)記者采訪時(shí)表示。