證券時(shí)報(bào)記者 劉俊伶
1月5日，A股醫(yī)療器械板塊集體上漲，行業(yè)指數(shù)大漲5.64%，概念股中博拓生物、賽諾醫(yī)療、冠昊生物等11股20%漲停，新華醫(yī)療10%漲停，錦好醫(yī)療、瑞邁特、港通醫(yī)療、可孚醫(yī)療等多只個(gè)股漲幅超過10%，當(dāng)日有超過60億元主力資金凈流入醫(yī)療器械板塊。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）發(fā)布公告，對《醫(yī)療器械分類目錄》中31類醫(yī)療器械的管理類別等內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，并明確了注冊備案銜接的實(shí)施要求。
從公告內(nèi)容來看，調(diào)整后的醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)更加細(xì)化，添加多種創(chuàng)新醫(yī)療器械。例如閉合夾中添加“可降解鎂金屬閉合夾”，針對運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)的細(xì)分領(lǐng)域新增“肌腱修復(fù)補(bǔ)片”和“可吸收肩袖修復(fù)隔離膜”、耳內(nèi)假體中新增“中耳通氣管”等品類。
此外，文件還根據(jù)技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管需求進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整分類目錄，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需滿足更嚴(yán)格的注冊要求，如隔離透聲膜（無菌產(chǎn)品）由I類調(diào)整至Ⅱ類。對于部分技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)較低的中低端產(chǎn)品簡化管理，如手動(dòng)輪椅車由Ⅱ類調(diào)整至I類，避免低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品因過度監(jiān)管導(dǎo)致的市場扭曲。
近年來，醫(yī)療器械行業(yè)利好政策頻出。2025年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措》，通過優(yōu)化特殊審批程序、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究等方面促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。2025年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》，對植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械、醫(yī)用電子加速器、超高場磁共振成像設(shè)備等高端醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批，縮短注冊周期，加快上市進(jìn)程。
在政策支持與市場需求的共同驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展，呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)整合及并購重組凸顯、市場集中度提升、研發(fā)投入持續(xù)加碼、產(chǎn)品多元化與智能化等發(fā)展趨勢。在此背景下，頭部企業(yè)逐步開始將目光投向全球市場，通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新與深入的本土化運(yùn)營，積極突破海外市場壁壘，不斷強(qiáng)化自身核心競爭力，以實(shí)現(xiàn)在全球市場份額的持續(xù)擴(kuò)張。
我國醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)增長。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，我國醫(yī)療器械出口總額為241.0億美元，相較2024年同期的229.8億美元，增長5%。其中，醫(yī)院診斷與治療類產(chǎn)品、一次性耗材類產(chǎn)品出口額增長明顯，同比增速分別為8.2%、8%。
世紀(jì)證券認(rèn)為，醫(yī)療器械領(lǐng)域在經(jīng)歷了廣泛且深入的集中采購之后，國產(chǎn)器械廠商在國內(nèi)獲取了較好的市場份額，產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步向龍頭企業(yè)集中，后續(xù)有望受益于規(guī)模效應(yīng)和出口政策帶來的雙重紅利，打造器械高水平產(chǎn)品出海的路徑。醫(yī)療器械有望復(fù)刻國內(nèi)藥企路徑，以集采推動(dòng)創(chuàng)新提升全球競爭力，打造世界級(jí)醫(yī)療器械企業(yè)，建議關(guān)注醫(yī)療器械領(lǐng)域龍頭的轉(zhuǎn)型進(jìn)展。
據(jù)證券時(shí)報(bào)·數(shù)據(jù)寶統(tǒng)計(jì)，A股中醫(yī)療器械板塊上市公司共有133家。從境外業(yè)務(wù)收入情況來看，92家披露了2025年上半年境外業(yè)務(wù)收入情況，其中超七成公司實(shí)現(xiàn)同比增長。6家公司2025年上半年境外業(yè)務(wù)收入超過10億元，其中邁瑞醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療、奧美醫(yī)療收入居前，分別為83.32億元、22億元、14.03億元。
邁瑞醫(yī)療財(cái)報(bào)顯示，公司2014年以來境外業(yè)務(wù)收入實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長，由2014年的26.15億元增長至2024年的164.34億元。公司在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，2025年上半年公司國際收入占公司整體收入的比重進(jìn)一步提升至約50%，隨著持續(xù)深入的本地化平臺(tái)建設(shè)，未來幾年國際收入占整體的比重有望不斷提升。
數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械公司普遍注重研發(fā)投入，根據(jù)2025年三季報(bào)，67家公司研發(fā)費(fèi)用占營業(yè)收入比例超過20%，超過板塊總數(shù)的一半，之江生物、天智航-U、康為世紀(jì)投入力度居前，研發(fā)費(fèi)用占營業(yè)收入比例均超過40%。
之江生物在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，公司持續(xù)夯實(shí)內(nèi)源性技術(shù)實(shí)力，以納米磁珠、膜材料等上游核心原材料為突破口，在膜技術(shù)、類器官芯片、微流控分子POCT等前沿方向取得顯著進(jìn)展。