來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)

上證報中國證券網(wǎng)訊 興齊眼藥1月4日晚間發(fā)布公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的硫酸阿托品滴眼液《藥品補充申請批準通知書》。

根據(jù)公告，公司硫酸阿托品滴眼液的研發(fā)代碼為SQ-729，適應癥為：本品用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進展。本次補充申請是在公司已上市硫酸阿托品滴眼液（國藥準字H20243320）基礎上增加兩個產(chǎn)品規(guī)格（1）0.02%（0.4ml：0.08mg）、（2）0.04%（0.4ml：0.16mg）。本次補充申請開展了一項關(guān)于0.02%和0.04%阿托品滴眼液的Ⅲ期臨床研究，采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、優(yōu)效性設計的試驗方法。研究方案的關(guān)鍵指標、給藥周期、停藥后觀察期設定均參照國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)最新發(fā)布的《控制近視進展藥物臨床研究技術(shù)指導原則（2020年12月）》，共隨機入組800例，給藥期2年，停藥觀察期1年。研究結(jié)果顯示，0.02%和0.04%阿托品滴眼液與安慰劑相比，均能夠有效延緩兒童近視進展，且總體安全性良好。

截至目前，國內(nèi)外尚無0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液近視相關(guān)適應癥產(chǎn)品獲批上市。國外已有同類0.01%、0.025%硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品上市。（王巖巖）