12月24日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告，近日，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司注射用SHR-A1904被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。據(jù)了解，注射用SHR-A1904為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Claudin18.2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。
值得關(guān)注的是，近期，康寧杰瑞、百利天恒、科倫博泰等多家創(chuàng)新藥企在ADC研發(fā)領(lǐng)域加速突破，取得新進(jìn)展。業(yè)內(nèi)人士表示，在全球ADC藥物研發(fā)創(chuàng)新浪潮中，中國(guó)企業(yè)已成為全球ADC創(chuàng)新引擎，并有望長(zhǎng)期獲益。ADC藥物作為腫瘤治療領(lǐng)域的革命性療法，其市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力較大。
積極布局ADC賽道
恒瑞醫(yī)藥介紹，此次SHR-A1904胃癌適應(yīng)癥被納入突破性治療品種名單，SHR-A1904的有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑，通過(guò)與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。目前全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。該產(chǎn)品有多項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行，以評(píng)估其在胃癌、胰腺癌等多種實(shí)體瘤中的抗腫瘤活性。公告顯示，截至目前，注射用SHR-A1904相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約1.74億元。
12月24日，恒瑞醫(yī)藥還公告稱(chēng)，近日，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-A2102的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。公告顯示，注射用SHR-A2102為公司自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑。截至目前，注射用SHR-A2102相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約2.48億元。
恒瑞醫(yī)藥表示，目前公司已構(gòu)建包括ADC在內(nèi)的自有技術(shù)平臺(tái)體系，基于DXh技術(shù)的ADC平臺(tái)已在全球5個(gè)主要國(guó)家、15個(gè)以上瘤種的逾5000例患者中獲得驗(yàn)證，目前已有超10種差異化ADC分子成功獲批臨床。截至2025年11月，恒瑞醫(yī)藥已有1款A(yù)DC產(chǎn)品于國(guó)內(nèi)獲批上市，4個(gè)重點(diǎn)ADC分子處于臨床Ⅲ期，還有多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品布局在各個(gè)實(shí)體腫瘤治療領(lǐng)域。
藥物研發(fā)進(jìn)展不斷
值得關(guān)注的是，近期，康寧杰瑞、百利天恒、科倫博泰等多家創(chuàng)新藥企公布ADC藥物研發(fā)方面的新進(jìn)展。
12月，康寧杰瑞宣布，公司自主研發(fā)的TROP2/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN016聯(lián)合益方生物口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）D-0502的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR陽(yáng)性、HER2陰性（HR+/HER2-）乳腺癌。
11月，百利天恒公告，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)、新概念且唯一進(jìn)入Ⅲ期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC（iza-bren）的藥品上市申請(qǐng)已獲得正式受理。
11月，科倫博泰宣布，公司自主研發(fā)的TROP2ADC蘆康沙妥珠單抗聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究，在預(yù)設(shè)的無(wú)進(jìn)展生存期期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)確認(rèn)已達(dá)到主要終點(diǎn)。
此外，出海方面，12月4日，科倫博泰與Crescent Biopharma，Inc．共同宣布，雙方已建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化腫瘤治療手段（含新型聯(lián)用療法）。根據(jù)合作條款，科倫博泰授予Crescent在美國(guó)、歐洲及所有其他大中華地區(qū)以外市場(chǎng)研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SKB105（一款靶向ITGB6的差異化ADC）的獨(dú)家權(quán)利，Crescent則授予科倫博泰在大中華地區(qū)研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化CR-001的獨(dú)家權(quán)利。
“中國(guó)ADC出海重磅BD（商務(wù)拓展）交易不斷，交易金額快速增長(zhǎng)，顯示出海外合作者對(duì)于中國(guó)ADC資產(chǎn)價(jià)值的認(rèn)可。”愛(ài)建證券分析稱(chēng)，由于ADC分子結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，ADC藥物的創(chuàng)新迭代具有“單項(xiàng)突破”驅(qū)動(dòng)、“模塊化”升級(jí)等特點(diǎn)。目前中國(guó)企業(yè)已成為全球ADC創(chuàng)新的主要參與者，并在部分細(xì)分領(lǐng)域取得技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
華福證券表示，目前，全球ADC藥物市場(chǎng)正處于爆發(fā)式增長(zhǎng)階段。從產(chǎn)業(yè)容量上看，根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2023年全球ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模已突破100億美元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到662億美元。