來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)

上證報中國證券網(wǎng)訊（記者 王墨璞嘉）1月13日，和譽醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的新型、口服、高選擇性且高效的小分子集落刺激因子1受體抑制劑貝捷邁?（鹽酸匹米替尼膠囊）用于腱鞘巨細胞瘤（TGCT）患者系統(tǒng)性治療的新藥申請（NDA）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理。

貝捷邁?由和譽醫(yī)藥自主研發(fā)，并授權默克公司在全球商業(yè)化。2025年12月，貝捷邁?獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于手術切除可能會導致功能受限或出現(xiàn)較嚴重并發(fā)癥的癥狀性TGCT成年患者。

和譽醫(yī)藥表示，目前，該產(chǎn)品在其他市場的上市申請正由相關監(jiān)管機構(gòu)審評中。在海外地區(qū)，貝捷邁?已經(jīng)獲得FDA授予突破性療法認定，以及歐洲藥品管理局授予優(yōu)先藥品（PRIME）認定。

據(jù)悉，TGCT是一種發(fā)生于關節(jié)或關節(jié)周圍的罕見局部侵襲性腫瘤，可導致受累關節(jié)逐漸出現(xiàn)腫脹、僵硬及活動受限，影響患者的日?；顒雍蜕钯|(zhì)量。此次貝捷邁?NDA獲FDA受理，主要基于全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期MANEUVER研究的積極結(jié)果。