興齊眼藥(300573)1月4日晚公告，公司當(dāng)日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸阿托品滴眼液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

興齊眼藥是從事專業(yè)眼科藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)。產(chǎn)品包括延緩兒童近視進(jìn)展藥、干眼治療藥、眼用抗感染藥、眼用抗炎及抗感染藥、散瞳藥和睫狀肌麻痹藥、眼用非類固醇消炎藥、縮瞳藥和抗青光眼用藥等，覆蓋十個(gè)眼科藥物細(xì)分類別，公司已建立了“系列全、品種多”的眼科藥物產(chǎn)品體系。

　　據(jù)介紹，本次獲批的硫酸阿托品滴眼液規(guī)格分別為0.02%（0.4ml：0.08mg）、0.04%（0.4ml：0.16mg），藥品批準(zhǔn)文號(hào)分別為國(guó)藥準(zhǔn)字H20258301、國(guó)藥準(zhǔn)字H20258302。

興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液的研發(fā)代碼為SQ-729，本品用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進(jìn)展。本次補(bǔ)充申請(qǐng)是在公司已上市硫酸阿托品滴眼液（國(guó)藥準(zhǔn)字H20243320）基礎(chǔ)上增加兩個(gè)產(chǎn)品規(guī)格。

　　本次補(bǔ)充申請(qǐng)開展了一項(xiàng)關(guān)于0.02%和0.04%阿托品滴眼液的Ⅲ期臨床研究，本研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、優(yōu)效性設(shè)計(jì)的試驗(yàn)方法。研究方案中關(guān)鍵指標(biāo)、給藥周期、停藥后觀察期設(shè)定均參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)最新發(fā)布的《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年12月）》，共隨機(jī)入組800例，給藥期2年，停藥觀察期1年，研究結(jié)果顯示，0.02%和0.04%阿托品滴眼液與安慰劑相比，均能夠有效延緩兒童近視進(jìn)展，且總體安全性良好。

　　興齊眼藥稱，截至目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液近視相關(guān)適應(yīng)癥產(chǎn)品獲批上市。國(guó)外已有同類0.01%、0.025%硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品上市。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品未來(lái)市場(chǎng)銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、招投標(biāo)開展等因素影響，存在不確定性。

　　此前，興齊眼藥曾于2025年12月9日公告，公司研發(fā)的SQ-22031滴眼液完成了“一項(xiàng)評(píng)估SQ-22031滴眼液治療中至重度干眼的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床研究”首例受試者入組，正式進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)。截至目前，經(jīng)查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，尚無(wú)同品種藥品批準(zhǔn)上市。SQ-22031滴眼液是興齊眼藥開發(fā)的用于治療干眼的藥品，能促進(jìn)感覺(jué)神經(jīng)元和交感神經(jīng)元生長(zhǎng)和存活，并恢復(fù)受損神經(jīng)元功能，可使患者的角膜損傷迅速愈合，角膜知覺(jué)和淚液生成量均得到改善。

　　據(jù)當(dāng)時(shí)公告，SQ-22031滴眼液干眼Ⅱ期研究為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，目的是評(píng)估SQ-22031滴眼液在中至重度干眼患者中的有效性和安全性，并分析評(píng)價(jià)其免疫原性和對(duì)角膜神經(jīng)密度變化的影響。

　　截至目前，SQ-22031滴眼液另一個(gè)適應(yīng)癥（治療神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性角膜炎）的Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在開展中。