12 月 25 日，CDE 官網顯示，艾力斯醫(yī)藥伏美替尼的一項新適應癥擬納入突破性治療品種，適應癥為用于具有 EGFR PACC 突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
截圖來源：CDE 官網伏美替尼是第三代 EGFR-TKI，此前已在國內獲批兩項適應癥，用于 EGFR 突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的二線、一線治療。今年 7 月，伏美替尼的第 3 項適應癥上市申請獲得 CDE 受理，并被納入優(yōu)先審評，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展或不耐受含鉑化療并且存在?EGFR 20 外顯子插入突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的治療。
本次擬納入突破性治療的是一項新適應癥——用于具有 EGFR PACC 突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的一線治療。EGFR PACC 突變主要包含大約 70 種突變亞型，約占所有 EGFR 突變 NSCLC 患者的 12.5%。目前國內尚無針對 EGFR PACC 突變 NSCLC 患者的獲批藥物。
在 FURMO-002 研究中，研究人員評估了伏美替尼一線治療攜帶 EGFR PACC 突變 NSCLC 患者的初步療效和安全性。艾力斯指出，F(xiàn)URMO-002 研究是全球首個針對 EGFR PACC 多個亞型變突晚期 NSCLC 人群開展的前瞻性研究。
截至 2025 年 6 月，獨立審查委員會（BICR）基于 RECIST v1.1 評估的 240 mg 伏美替尼一線治療攜帶 EGFR PACC 突變的晚期 NSCLC 患者的最佳客觀緩解率（ORR）為 81.8%，確認的 ORR 為 68.2%，疾病控制率（DCR）為 100%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為 14.6 個月，中位無進展生存期（PFS）為 16.0 個月。另外，?伏美替尼在研究中也表現(xiàn)出了良好的安全性。
伏美替尼是艾力斯的主要收入來源，上市以來，該藥的銷售額連年上漲。2024 年，伏美替尼全年收入 35.06 億元，同比增長 77.27%。2025 上半年，伏美替尼繼續(xù)保持強勁的增長趨勢，實現(xiàn)產品銷售收入 23.6 億元，同比增長近 51%。
截至 2025 年底，國內已公布循證數(shù)據且被最新指南/共識寫入“可考慮用于 EGFR PACC 突變局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者一線治療”的靶向藥物，還有勃林格殷格翰的阿法替尼、阿斯利康的奧希替尼、輝瑞的達可替尼。