12月22日晚間，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）發(fā)布關(guān)于回復(fù)上海證券交易所就綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“綠谷醫(yī)藥”）投資事項(xiàng)監(jiān)管工作函的公告，披露了關(guān)于其具體交易方式、后續(xù)整合以及阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）后續(xù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展等內(nèi)容。

　　對(duì)于這筆交易，市場(chǎng)最為關(guān)注的問(wèn)題還是“收購(gòu)若完成，何時(shí)才能將九期一重新推向市場(chǎng)”。根據(jù)公告，甘露特鈉膠囊修訂后的上市后確證性臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙勋@國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心認(rèn)可?；谠擁?xiàng)目臨床方案預(yù)估，2027年底全部受試者可完成入組、2029年初可完成相關(guān)研究并讀出數(shù)據(jù)、2029年上半年向國(guó)家藥監(jiān)局遞交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等資料。

　　此外，公告還披露，綠谷醫(yī)藥此前曾以不合理會(huì)議名義支付講課費(fèi)等違規(guī)宣傳銷(xiāo)售甘露特鈉膠囊，并因此被浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出行政處罰并處40萬(wàn)元罰款。復(fù)星醫(yī)藥方面稱，前述處罰未對(duì)綠谷醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)造成重大不利影響。同時(shí)，基于審計(jì)報(bào)告及盡調(diào)，未發(fā)現(xiàn)綠谷醫(yī)藥存在隱性大額債務(wù)和資金被占用的情況。

　　在上市后確證性臨床試驗(yàn)尚未完成、核心產(chǎn)品甘露特鈉膠囊已停產(chǎn)停銷(xiāo)的背景下，復(fù)星醫(yī)藥仍決定斥資逾14億元，控股收購(gòu)綠谷醫(yī)藥——這一收購(gòu)方案此前在資本市場(chǎng)引起爭(zhēng)議。

　　12月15日，復(fù)星醫(yī)藥宣布控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與綠谷醫(yī)藥及其現(xiàn)有相關(guān)股東共同簽訂相關(guān)投資協(xié)議，擬出資約14.12億元控股收購(gòu)綠谷醫(yī)藥。本次收購(gòu)?fù)瓿珊?，?fù)星醫(yī)藥將通過(guò)復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及共同設(shè)立的SPV（特殊目的機(jī)構(gòu)）合計(jì)持有綠谷醫(yī)藥53%的股權(quán)，綠谷醫(yī)藥的核心藥品甘露特鈉膠囊也將被納入復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新藥品管線。

　　最新公告披露了交易的具體方式，本次收購(gòu)采用“受讓存量股權(quán)+認(rèn)購(gòu)新增注冊(cè)資本”組合方式，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將持有標(biāo)的公司綠谷醫(yī)藥51%股權(quán)，實(shí)現(xiàn)控股。交易款項(xiàng)采用分期支付方式，在總計(jì)12.69億元、用于認(rèn)購(gòu)新增注冊(cè)資本的出資當(dāng)中，首期6.35億元在交割日支付；剩余6.34億元將于首期支付完成之日起3年內(nèi)，視綠谷醫(yī)藥后續(xù)研發(fā)進(jìn)展情況支付。

　　復(fù)星醫(yī)藥方面稱，該設(shè)計(jì)旨在結(jié)合臨床試驗(yàn)的階段性成果控制實(shí)際出資進(jìn)度，以實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床風(fēng)險(xiǎn)及投資風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)把控。此外，綠谷醫(yī)藥創(chuàng)始人控制的主體將質(zhì)押本次收購(gòu)后所持有的標(biāo)的公司10%的股權(quán)，為潛在風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)可能給公司造成的損失提供擔(dān)保。

　　甘露特鈉自獲批上市以來(lái)的銷(xiāo)售情況

　　此次回復(fù)函也披露了甘露特鈉膠囊的具體銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，從2019年獲批至2025年9月，甘露特鈉膠囊共計(jì)銷(xiāo)售金額達(dá)到19.20億元，銷(xiāo)售數(shù)量達(dá)677.11萬(wàn)盒。值得注意的是，甘露特鈉膠囊因注冊(cè)批件到期，2024年11月起就未開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)。該藥品在重新開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售前，還需補(bǔ)充完成上市后確證性臨床試驗(yàn)并獲得國(guó)家藥品審評(píng)部門(mén)批準(zhǔn)。

　　就市場(chǎng)關(guān)切的甘露特鈉膠囊后續(xù)臨床進(jìn)展，復(fù)星醫(yī)藥稱，根據(jù)2025年5月國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《阿爾茨海默病藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為符合國(guó)內(nèi)最新研究規(guī)范、并參考國(guó)際上對(duì)該類(lèi)藥物確證性臨床研究的要求，經(jīng)2025年10月與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心溝通，對(duì)前述上市后確證性臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂，將雙盲用藥期從36周延長(zhǎng)至48周、樣本量從1312例增加至1950例。

　　截至2025年12月15日，該臨床研究已累計(jì)入組580例，尚需入組1370例。基于該臨床研究方案預(yù)估，2027年底全部受試者可完成入組，2029年初可完成相關(guān)研究并讀出數(shù)據(jù)，2029年上半年向國(guó)家藥監(jiān)局遞交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等資料。

　　也就是說(shuō)，甘露特鈉膠囊預(yù)計(jì)最早2029年才能重新開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售。不過(guò)，時(shí)間表被拉長(zhǎng)到2029年前后，也意味著這款藥物即便最終“闖關(guān)”成功，面臨的還有市場(chǎng)格局與支付環(huán)境的再一次洗牌。

　　對(duì)此，回復(fù)函提示風(fēng)險(xiǎn)稱，甘露特鈉膠囊上市后的具體銷(xiāo)售情況還可能受到用藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷(xiāo)售渠道等諸多因素影響，存在不確定性。該藥品獲批準(zhǔn)重新開(kāi)展商業(yè)化銷(xiāo)售后，還需按屆時(shí)有效的醫(yī)保申報(bào)條件重新申請(qǐng)醫(yī)保準(zhǔn)入；如該藥品的醫(yī)保準(zhǔn)入進(jìn)展不及預(yù)期，可能會(huì)對(duì)該藥品上市后的銷(xiāo)售產(chǎn)生影響。

　　截至目前，國(guó)內(nèi)已有6款阿爾茨海默病治療藥物上市，其中包括衛(wèi)材/渤健的侖卡奈單抗、禮來(lái)的多奈單抗兩款新藥，以及多奈哌齊、美金剛等四款老藥。復(fù)星醫(yī)藥稱，甘露特鈉膠囊獲批準(zhǔn)重新開(kāi)展商業(yè)化銷(xiāo)售時(shí)，其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)可能進(jìn)一步加劇，該藥品的銷(xiāo)售存在不達(dá)預(yù)期可能性。

　　除了“九期一何時(shí)重新上市”以外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)與資本市場(chǎng)同樣關(guān)注標(biāo)的公司綠谷醫(yī)藥的合規(guī)歷史與潛在財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

　　回復(fù)函披露，綠谷醫(yī)藥此前因以不合理會(huì)議名義支付講課費(fèi)等方式促進(jìn)甘露特鈉膠囊銷(xiāo)售，被浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出行政處罰并處40萬(wàn)元罰款。復(fù)星醫(yī)藥方面稱，相關(guān)罰款已繳納，未對(duì)綠谷醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)造成重大不利影響，未發(fā)現(xiàn)綠谷醫(yī)藥存在影響其持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力的重大行政處罰；而在完成收購(gòu)后，復(fù)星醫(yī)藥也將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)綠谷醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)的合規(guī)管控。

　　在潛在風(fēng)險(xiǎn)防控方面，復(fù)星醫(yī)藥表示，安永華明會(huì)計(jì)師事務(wù)所對(duì)綠谷醫(yī)藥相關(guān)財(cái)務(wù)報(bào)表進(jìn)行了審計(jì)并出具標(biāo)準(zhǔn)無(wú)保留意見(jiàn)。基于審計(jì)報(bào)告及盡調(diào)情況，未發(fā)現(xiàn)綠谷醫(yī)藥存在隱性大額債務(wù)和資金被占用的情況。

　　同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥還表示，本次收購(gòu)?fù)瓿珊?，短期?nèi)預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)合并后的利潤(rùn)造成重大影響。

　　標(biāo)的公司（合并口徑）主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)（單位：萬(wàn)元）

　　經(jīng)審計(jì)，截至2025年9月30日，綠谷醫(yī)藥的資產(chǎn)規(guī)模、負(fù)債總額分別為8.06億元、7.95億元，分別約占復(fù)星醫(yī)藥總資產(chǎn)、總負(fù)債的0.68%、1.38%，對(duì)后者整體資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)的影響有限。

　　針對(duì)收購(gòu)后的經(jīng)營(yíng)與治理安排，復(fù)星醫(yī)藥在回復(fù)中亦提出，將在交易完成后把綠谷醫(yī)藥納入集團(tuán)管理體系：在重大事項(xiàng)決策、研發(fā)及臨床、運(yùn)營(yíng)管理等方面建立相應(yīng)管控機(jī)制；此外，甘露特鈉膠囊的生產(chǎn)將納入復(fù)星醫(yī)藥藥品制造體系管理，該藥品獲批上市后的銷(xiāo)售將由中樞神經(jīng)系統(tǒng)診療產(chǎn)品商業(yè)化團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)。