美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)阿卡迪亞制藥一款血液病治療藥物擴大適應(yīng)癥范圍，受該利好消息影響，阿卡迪亞制藥股價在周三美股盤前交易中暴漲近 12%。

　　該公司于本周二晚間發(fā)布公告稱，旗下藥物米塔匹伐（mitapivat）獲批新增適應(yīng)癥，可用于治療非輸血依賴型、輸血依賴型 α 地中海貧血或 β 地中海貧血患者的貧血癥狀。

　　地中海貧血是一種遺傳性血液病，該病癥會損害人體生成血紅蛋白與健康紅細(xì)胞的能力。

　　這款獲批的新藥以艾奎斯美（Aqvesme）為商品名，在完成藥監(jiān)要求的安全合規(guī)備案流程后，預(yù)計將于明年 1 月末正式上市開售。

　　值得一提的是，米塔匹伐早在 2022 年就已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，彼時其商品名為吡魯金德（Pyrukynd），適應(yīng)癥為治療丙酮酸激酶缺乏癥成年患者的紅細(xì)胞減少癥狀。

　　美國信安金融集團分析師格雷戈里?倫扎表示：‘本次適應(yīng)癥獲批后，在米塔匹伐現(xiàn)有營收體系的基礎(chǔ)上，這款藥物有望再新增3.2 億美元的峰值營收空間?！?/p>

　　本次 FDA 的獲批結(jié)論，基于一項該藥物的三期臨床試驗數(shù)據(jù)：試驗結(jié)果顯示，與安慰劑對照組相比，接受米塔匹伐治療的患者，其血紅蛋白應(yīng)答率出現(xiàn)了具有統(tǒng)計學(xué)顯著意義的提升。

　　倫扎補充指出，艾奎斯美的藥品說明書中將標(biāo)注黑框警告：患者在用藥后的前 24 周內(nèi)，需每 4 周進行一次肝功能檢測；同時該藥物禁止用于肝硬化患者。