近日，山東九州通醫(yī)藥有限公司獲批醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營資質(zhì)，成為《山東省醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》正式施行以來，濟南高新區(qū)首家獲此資質(zhì)企業(yè)。這一成果既是濟南高新區(qū)落實產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、助力區(qū)域醫(yī)藥供應(yīng)鏈高地的務(wù)實舉措，更標(biāo)志著濟南高新區(qū)在醫(yī)藥流通領(lǐng)域供應(yīng)鏈創(chuàng)新方面再添重要突破。

作為國內(nèi)醫(yī)藥流通領(lǐng)域的先進模式，醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營通過整合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)省內(nèi)旗下倉儲與運輸資源，協(xié)同開展醫(yī)療器械采購、查驗、貯存、運輸?shù)然顒?，?gòu)建“中心庫+協(xié)同倉”一體化網(wǎng)絡(luò)。這種模式打破了傳統(tǒng)“一倉發(fā)全國”的局限，實現(xiàn)倉儲資源統(tǒng)一調(diào)配、統(tǒng)采統(tǒng)籌、分倉分發(fā)，大幅提升物流運轉(zhuǎn)效率，為醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)提質(zhì)增效提供了有力支撐。

多倉協(xié)同經(jīng)營資質(zhì)審批的材料審核要點繁雜，需跨地市監(jiān)管部門配合現(xiàn)場檢查，協(xié)調(diào)難度大、跨度時間長，濟南高新區(qū)審批服務(wù)部精準(zhǔn)對接企業(yè)需求，量身定制全流程服務(wù)方案，高效破解審批難題。

預(yù)審預(yù)判化解堵點

審批服務(wù)部緊扣《山東省醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，主動靠前服務(wù)，安排專人逐項開展申報輔導(dǎo)，明確申報流程與審查核心要點。針對九州通公司覆蓋省內(nèi)八個地市的分倉布局，重點指導(dǎo)企業(yè)厘清牽頭方與各協(xié)同倉庫的質(zhì)量責(zé)任邊界，對申請材料進行精細(xì)化打磨，為資質(zhì)申報打下堅實基礎(chǔ)。

審管聯(lián)動管控風(fēng)險

堅持“風(fēng)險防控貫穿全程”原則，依托審管聯(lián)動機制，在審批過程中重點審查企業(yè)質(zhì)量管理制度、信息化追溯系統(tǒng)、儲運溫控及應(yīng)急管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從嚴(yán)審查企業(yè)跨區(qū)域、多節(jié)點統(tǒng)一質(zhì)量管理能力。通過“嚴(yán)格準(zhǔn)入+動態(tài)監(jiān)管”的雙重保障，既為企業(yè)創(chuàng)新經(jīng)營“松綁賦能”，又守住質(zhì)量安全“底線紅線”，保障醫(yī)療器械流通全鏈條安全可控。

優(yōu)化服務(wù)高效辦成

積極拓展“全程網(wǎng)辦+無紙化”服務(wù)場景，對企業(yè)申報材料實行線上預(yù)審、即時反饋，真正實現(xiàn)“數(shù)據(jù)多跑路、企業(yè)少跑腿”。資質(zhì)獲批后，企業(yè)可自主選擇現(xiàn)場領(lǐng)取或郵寄送達許可備案憑證，全流程辦理高效便捷，有效降低制度性交易成本，提升企業(yè)的滿意度和獲得感。

下一步，濟南高新區(qū)將持續(xù)聚焦企業(yè)發(fā)展核心需求，深化審批服務(wù)改革創(chuàng)新，在嚴(yán)守安全底線的基礎(chǔ)上，進一步推廣多倉協(xié)同等先進經(jīng)營模式，助力更多醫(yī)療器械企業(yè)提升質(zhì)量管理水平與市場競爭力，為區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動能。

來 源：審批服務(wù)部

編 輯：王浩