一、辦事依據(jù)

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）

　　2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）

　　二、辦事程序

　　1、申請(qǐng)企業(yè)填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提交以下材料（統(tǒng)一采用A4規(guī)格紙張并按順序裝訂成冊(cè)）：

　?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（生產(chǎn)企業(yè)備案表／許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；

　　（2）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；

　　（3）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告；

　　（4）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明；

　?。?）產(chǎn)品使用說(shuō)明書；

　?。?）原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（重新注冊(cè)時(shí)提交）；

　?。?）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　2、由經(jīng)辦人對(duì)資料的完整性、齊全性和有效性進(jìn)行形式審查，符合要求的，開(kāi)具受理通知書。

　　3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期4年，持證單位應(yīng)在產(chǎn)品注冊(cè)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。連續(xù)停2年以上，產(chǎn)品注冊(cè)證自行失效。

　　三、辦理時(shí)限

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十二條規(guī)定：審批工作自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成。