本報(bào)訊 (查玉萍 張欣蓉)為全面掌握我市體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)和使用秩序，近期，市食品藥品監(jiān)管局組織在全市開(kāi)展了為期兩個(gè)月的體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作，收到了較好的成效。
　　按市食品藥品監(jiān)管局安排部署，綜合治理分四個(gè)階段進(jìn)行。一是開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查。摸清經(jīng)營(yíng)企業(yè)的底數(shù)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用體外診斷試劑情況，建立健全監(jiān)管檔案。對(duì)排查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患采取防控措施，督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院落實(shí)整改，深挖潛規(guī)則，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。二是開(kāi)展專項(xiàng)整治。在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)不合規(guī)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等方面問(wèn)題；在使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治醫(yī)院使用無(wú)證產(chǎn)品、使用過(guò)期產(chǎn)品、儲(chǔ)存條件不合規(guī)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等方面問(wèn)題。三是開(kāi)展質(zhì)量調(diào)查。針對(duì)部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑，在經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，排查體外診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管隱患，全面了解質(zhì)量安全狀況。對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷(xiāo)售、使用，必要時(shí)責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷(xiāo)毀。四是組織查辦案件。對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法線索，深挖擴(kuò)線，構(gòu)成案件的及時(shí)立案調(diào)查。涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
　　此次體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作做到了“三個(gè)同步”：即同步開(kāi)展“打、防、建”，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，全面防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，建立完善監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制；同步加強(qiáng)科普宣傳，營(yíng)造社會(huì)共治氛圍；同步開(kāi)展專項(xiàng)培訓(xùn)，提高基層監(jiān)管人員對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)管能力。全市共出動(dòng)檢查人員362人次，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)144家次，使用單位219家次，下發(fā)責(zé)令改正通知書(shū)38份。