“國家組織藥品集采已經(jīng)到第十批了，好像從來沒有哪批藥品集采像這次在行業(yè)和大眾受到那么多、那么久的關(guān)注和討論?！闭劶斑^去半個多月的第十批國家組織藥品集采，一位國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)人士發(fā)出了上述感慨。
2024年12月12日，第十批國家組織藥品集采在上海開標(biāo)，這是2024年唯一一次國采，有62種藥品采購成功。集采初期并非沒有出現(xiàn)過幾分幾毛的中標(biāo)價，但隨著集采的常態(tài)化，“降幅趨于溫和”已近乎成為行業(yè)共識，而第十批集采再次出現(xiàn)較大的降幅令不少業(yè)內(nèi)人士頗感“意外”。
此次并未像往批集采一樣公布整體降幅，但對比最高有效申報價和中選價格，不難發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品的降幅達到九成。不少常見藥的單價也讓外界頗感驚訝，如三分錢一片的阿司匹林、0.16元一支的氯化鉀注射液。
那么，這樣的大幅降價是如何發(fā)生的？參與集采的藥企為何降價這么多？是否存在低于成本價的惡意報價？如此降幅可持續(xù)嗎？
值得一提的是，據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)，2024年12月26日，國家醫(yī)保局召開醫(yī)藥集中帶量采購座談會，邀請國家藥監(jiān)局、中選醫(yī)藥企業(yè)、臨床和藥學(xué)專家、媒體、資本市場研究機構(gòu)代表參加，就近期社會關(guān)注的集中采購藥品質(zhì)量保障、行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等問題溝通交流，聽取意見建議。國家醫(yī)保局黨組成員、副局長施子海出席會議。
這次集采為何有企業(yè)報出極低價？
目前，影響國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)較大的兩大政策分別為國家醫(yī)保談判(即每年的醫(yī)保目錄調(diào)整)和國家藥品集采。
國家醫(yī)保談判針對的是創(chuàng)新藥，醫(yī)保支付方和藥企代表談判桌上溝通式砍價；國家藥品集采面向的是已過專利期、競爭充分的品種，通常是相關(guān)部門先公布規(guī)則，企業(yè)結(jié)合規(guī)則和自家情況進行一次報價，相關(guān)部門再根據(jù)規(guī)則從若干家企業(yè)中篩選出滿足本次集采規(guī)則的企業(yè)和產(chǎn)品。
目前，除了各地方或省市聯(lián)盟集采，國家組織藥品集采已開展十批，每次集采的規(guī)則都有所變化，而規(guī)則也直接影響企業(yè)的報價策略和結(jié)果。有參與過國內(nèi)集采的企業(yè)人士告訴澎湃新聞記者，集采到最后，企業(yè)都有一定賭的成分，拼的是運氣，但前期一定都要做科學(xué)的分析，其中就包括吃透所有的規(guī)則，尤其是規(guī)則細節(jié)。
整體來看，第十批集采設(shè)置了兩大擬中選規(guī)則：一是入圍企業(yè)價格符合“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”1.8 倍等要求；二是復(fù)活機制，即按規(guī)則一未獲得擬中選資格的有效申報入圍企業(yè)，若接受按規(guī)則一確定的同品種最高擬中選價格，則可獲得擬中選資格；如同品種按規(guī)則一擬中選的企業(yè)只有1家，若接受規(guī)則一確定的同品種擬中選“單位可比價”的1.8倍，則可獲得擬中選資格。
尤其值得關(guān)注的是，第十批集采針對串標(biāo)、圍標(biāo)在規(guī)則上給出了限制，其中明確提出，不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)等多種情況，實際申報企業(yè)應(yīng)計算為1家。基于MAH(藥品上市許可持有人)制度，企業(yè)可以選擇自建產(chǎn)能，也可以對外委托生產(chǎn)，后者在業(yè)內(nèi)被稱為B證企業(yè)。
此次報出低價的企業(yè)不少正是B證企業(yè)。有行業(yè)專家向澎湃新聞記者分析，B證的存在對于專注于創(chuàng)新的藥企意義重大，如果一家創(chuàng)新藥企研發(fā)出的是高臨床價值的創(chuàng)新藥，卻沒有生產(chǎn)能力，可以進行委托生產(chǎn)。但對于仿制藥而言，由于品種大都是市場競爭比較充分，且符合條件的供應(yīng)廠家相當(dāng)充足，這部分B證企業(yè)很難講有競爭力，只能以低價取勝。
上述參與過國內(nèi)集采的企業(yè)人士還提到，有一類“光腳”企業(yè)也有可能報出極低的價格。這類企業(yè)往往剛拿到藥品批文沒多久，市場份額為零。如果在集采中以第一順位中標(biāo)，就可以拿到更多市場份額。至于利潤，“有可能是這款中標(biāo)藥品跟其他產(chǎn)品共同分攤了成本，在別的產(chǎn)品上可以賺錢，這個不掙錢，甚至微虧都不要緊，重要的是拿到市場份額”。
無論是B證企業(yè)還是“光腳”企業(yè)，報價低背后的一大行業(yè)背景是我國仿制藥行業(yè)的激烈競爭現(xiàn)狀。據(jù)中國醫(yī)藥報2024年11月24日發(fā)布的文章，我國仿制藥市場參與企業(yè)數(shù)量約為2萬家左右，行業(yè)格局分散、市場集中度較低。在第十批集采中，解痙藥物間苯三酚注射劑這一品種符合申報資格企業(yè)數(shù)量達到36家，被行業(yè)視為第十批集采最卷的品種。
在激烈的競爭之下，各家藥企之間很容易陷入殺價的境地。
幾分錢一片的藥，企業(yè)是“賠本中標(biāo)”嗎？
根據(jù)擬中選結(jié)果，此次集采有不少藥品的單片/支價格只有幾毛錢，甚至幾分錢，如0.16元每片的降糖藥西格列汀二甲雙胍，0.16元每支的補充電解質(zhì)的氯化鉀注射液，0.22元每支的解痙藥物間苯三酚注射劑，葉酸片最低中選單價為2分多一片，阿司匹林腸溶片最低中選單價為3分多。
有業(yè)內(nèi)人士調(diào)侃，治病救人的藥物不及一瓶水的價格。還有聲音質(zhì)疑，一支注射液不到兩毛錢，兩毛錢夠瓶子的成本嗎？那么，如此低價，企業(yè)是不是“賠本中標(biāo)”？
首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院價格招采室副研究員郭丹認為，這個是企業(yè)的自主選擇，是企業(yè)基于自身成本核算、品種的競爭格局和未來市場布局等因素綜合評判做出的自主決策，是市場行為。
“國家層面一直都不鼓勵也不希望企業(yè)過低報價?！惫け硎荆少徫募镆裁鞔_要求企業(yè)承諾“充分考慮原材料價格等因素并承諾申報價不低于本企業(yè)該品種成本價”，第十批中選規(guī)則也有片劑≤0.1元、小容量注射劑≤1元即中選的保護機制。對“以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序”的行為，經(jīng)有關(guān)部門認定情節(jié)嚴重的將被列入“違規(guī)名單”。
也有第十批中標(biāo)藥企作出回應(yīng)。以阿司匹林腸溶片為例，此次共有7家企業(yè)擬中選，其中浙江京新藥業(yè)股份有限公司(京新藥業(yè)，002020)規(guī)格為100mg*30片×2板/盒的擬中選價格為2.06元，平均每片約為0.034元。近期，有投資者在投資者互動平臺詢問京新藥業(yè)：這個價格是否夠成本、有利潤？對此，京新藥業(yè)回應(yīng)稱，公司希望充分發(fā)揮固體口服制劑的生產(chǎn)優(yōu)勢，通過集采機會，形成規(guī)模效益，進一步提升公司效益。公司后續(xù)將會細致嚴謹?shù)亟M織生產(chǎn)和發(fā)貨，將保質(zhì)保量地完成集采供貨。
據(jù)國家醫(yī)保局12月30日發(fā)布的消息，2024年12月26日，國家醫(yī)保局召開醫(yī)藥集中帶量采購座談會。阿司匹林腸溶片的第一順位中選企業(yè)為上市公司京新藥業(yè)，該公司負責(zé)人在此次座談會上表示，阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝十分成熟，企業(yè)通過前端設(shè)計、過程控制、自動化規(guī)?；a(chǎn)等有效控制成本，在全國每年數(shù)十億片的龐大需求量下，中選價格完全能夠覆蓋生產(chǎn)和配送成本，實現(xiàn)薄利多銷。石藥集團在第十批國家組織藥品集采中有15個產(chǎn)品中選，其中8個是最低價中選，主要優(yōu)勢是原料藥自產(chǎn)以及智能制造水平，如阿司匹林腸溶片每批次產(chǎn)量達800萬片，能夠在提高效率的同時保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
科倫藥業(yè)(002422)負責(zé)人表示，公司已有59個藥品中選國家組織集采，帶來穩(wěn)定的銷量預(yù)期，如第八批集采的甲硝唑氯化鈉注射液中選價約3.6元/瓶，協(xié)議量約900萬瓶，中選后實際年銷量超2000萬瓶。公司年產(chǎn)銷大容量注射液約50億瓶(袋)，集采能發(fā)揮企業(yè)規(guī)?；s化生產(chǎn)的競爭力，充分利用產(chǎn)能，提高生產(chǎn)效率，大幅降低邊際生產(chǎn)制造成本；同時，還能提升企業(yè)對上游供應(yīng)商的議價能力，節(jié)約成本。
3分錢的阿司匹林不罕見，國家醫(yī)保局：各方應(yīng)尊重市場競爭的結(jié)果，而非主觀臆測價格高低
在此次座談會上，與會企業(yè)普遍反映，藥品的原料成本、生產(chǎn)工藝等在行業(yè)內(nèi)是相對透明的，不可能為了集采中選而低于成本報價。經(jīng)查詢國內(nèi)某化工服務(wù)平臺，阿司匹林原料藥市場行情價格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢，大批量采購價格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本。
2025年1月2日，國家醫(yī)保局相關(guān)負責(zé)人向澎湃新聞記者表示，實際上，在國內(nèi)網(wǎng)絡(luò)藥店平臺上，阿司匹林腸溶片仿制藥零售價最低也是3分錢；在美國購物網(wǎng)站上，該藥325mg規(guī)格的仿制藥最低僅1美分，折合成國內(nèi)的100mg規(guī)格，國內(nèi)外零售價與集采中選價相當(dāng)。若一家企業(yè)價格低，可能是個別企業(yè)競爭策略或惡意低價，但包括頭部藥企在內(nèi)的“第一集團”都報出類似價格，各方應(yīng)尊重市場競爭的結(jié)果，而非僅憑主觀臆測去“感覺”價高或者價低。
(澎湃新聞)